후보물질 평가 수작업 병목 지적
임상 AI, 사용 목적 따라 검증 차이
제조·품질 영역도 데이터 표준화 과제
(왼쪽부터) 신상 에이블랩스 대표, 김경순 드림씨아이에스 부사장, 안의준 GC녹십자 운영기획팀장. 사진=민준영 기자
AI 기반 의약품 개발 논의가 후보물질 발굴을 넘어 실험 데이터 생성, 임상 적용, 제조·품질 관리 단계로 확장되고 있다. 개발 속도를 높이는 기술 활용뿐 아니라 실제 현장에서 생성되는 데이터 품질과 규제 수용성을 함께 검토해야 한다는 취지다.
5일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 열린 'KFDC규제과학회 춘계학술대회'에서는 'AI와 Physicial AI 기반 의약품 개발과 규제과학: 개발·제조 혁신과 차세대 허가 심사 전략'을 주제로 한 세션이 진행됐다. 이 세션에서는 신상 에이블랩스 대표, 김경순 드림씨아이에스 부사장, 안의준 GC녹십자 팀장이 연자로 나섰다.
"AI 신약개발 병목은 실험 검증 단계"
신상 에이블랩스 대표는 'Physical AI와 디지털트윈 기반 의약품 연구·제조 혁신과 규제 고려사항' 발표에서 AI 기반 신약개발 이후의 실험 자동화 필요성을 짚었다. 후보물질 발굴 속도는 빨라지고 있지만, 이를 실제 실험으로 확인하는 과정은 여전히 수작업 비중이 높다는 설명이다.
신 대표는 "최근 스타트업들도 AI를 기반으로 약물 후보물질을 발굴하면서 하루에 수백 개씩 후보물질이 나오고 있지만 이에 대한 효능 평가는 주로 수작업으로 진행된다"며 "이런 부분에서 검증 과정에 병목이 생길 수 있다"고 말했다.
신 대표는 실험 자동화가 데이터 품질 확보와 연결된다고 설명했다. 바이오 실험과 화학 신약개발 과정에서 반복되는 액체 핸들링 작업의 재현성과 정밀도, 정확성이 실험 결과에 영향을 줄 수 있다는 것이다.
그는 "실험실 자동화는 일차원적으로 사람이 하는 일을 자동화하는 것만을 의미하지 않는다"며 "실험을 했을 때 어떤 조건에서 어떤 결과가 나오는지 반복해서 학습할 수 있는 양질의 데이터가 필요하다"고 강조했다.
실험 조건을 데이터화하는 과정도 과제로 제시했다. 신 대표는 실험 파라미터가 연구자의 경험이나 수기 기록에 의존하는 상황에서는 결과 재현성에 한계가 있다고 봤다.
그는 "실험 조건에 들어가는 다양한 파라미터를 수치화하거나 공간적으로 파라미터화해 분석할 필요가 있다"며 "이런 부분에서 실험 공간의 확장이 이뤄질 것"이라고 말했다.
이와 연결해 제시된 개념이 '피지컬 AI'와 '셀프 드라이빙 랩'이다. 신 대표는 제약·바이오 분야의 피지컬 AI를 단순한 로봇 기술이 아니라 자율 실험실 개념으로 봐야 한다고 설명했다.
신 대표는 "제약·바이오 실험실 자동화에서는 자율 실험실 자체를 피지컬 AI로 볼 필요가 있다"며 "AI 모델을 활용해 실험을 자율 루프로 돌리고, 자동화 시스템에서 나온 데이터를 다시 학습·분석해 파라미터를 재생성하는 구조"라고 말했다.
적용 분야로는 세포 배양과 오가노이드 기반 평가를 언급했다. 환자 세포의 특성과 배양 조건을 반영하려면 세포 배양 과정과 실험 파라미터 분석을 자동화할 필요가 있다는게 신 대표의 설명이다.
오가노이드 분야에서는 연구자나 기관별 편차를 줄이고 균일한 품질의 세포를 생산하는 것이 과제로 언급됐다. 신 대표는 "기관이나 사람별 편차가 아니라 모든 환경에서 동일한 품질의 세포가 생산되도록 하는 것이 목표"라며 "이는 GMP에서 추구하는 개념과도 맞닿아 있다"고 말했다.
"사용 목적에 따라 AI 신뢰성 평가 달라져"
김경순 드림씨아이에스 부사장은 'AI 기반 신약개발 의사결정의 규제 수용성: 임상 데이터 신뢰성 평가'를 주제로 임상시험과 CRO 업무에서 AI 활용 기준을 다뤘다. 김 부사장은 "AI를 CRO에서 임상 개발이나 운영에 사용했을 때 데이터 품질과 비용, 타임라인을 얼마나 줄일 수 있는지가 가장 큰 키워드"라고 말했다.
김 부사장은 지난해부터 회사 내부 그룹을 통해 AI 개발을 진행해왔다며 "아직 의사결정의 도구로 쓸 수는 없지만 AI를 도입해 시간과 비용을 줄일 수 있다는 부분은 내부 실행을 통해 느껴왔다"고 말했다.
AI 활용 기준으로는 임상개발 업무 안에서의 적용 범위와 판단 영향도가 제시됐다. 김 부사장은 같은 AI 모델이라도 번역에 쓰는 경우와 의사결정의 근거로 활용하는 경우는 다른 방식이라며, 어떤 업무에 사용할지에 따라 신뢰성 평가가 달라질 수 있다고 설명했다.
규제 수용성과 관련해서는 데이터, 모델, 의사결정의 신뢰성이 언급됐다. 김 부사장은 규제 수용성의 요소로 데이터 신뢰성, 모델 신뢰성, 의사결정 신뢰성을 제시하며, AI 학습과 검증 과정에 투입되는 데이터 자체의 신뢰도 중요하다고 설명했다.
데이터의 출처와 흐름 관리도 주요 과제로 제시됐다. 김 부사장은 "임상 데이터의 출처와 수집 시점, 가공 과정, AI를 통한 결과 도출까지의 전 과정을 확인할 수 있어야 한다"며 "데이터의 생성·전송·변환·분석 과정에서 흐름을 명확히 관리해야 한다"고 덧붙였다.
AI 활용의 위험도는 사람이 최종 판단하는지, AI가 결정 과정에 직접 영향을 미치는지에 따라 달라진다는 입장이다. 김 부사장은 "번역이나 논문 검색, CSR 템플릿 작성처럼 사람이 결정을 하는 경우에는 리스크가 크지 않지만, 결정권자로서 AI를 쓰는 부분은 리스크가 높기 때문에 절차적인 부분들을 마련하고 써야 한다"고 말했다.
"제조·품질 AI, 데이터 표준화가 출발점"
안의준 GC녹십자 운영기획팀장은 'AI 기반 품질 데이터와 GMP 문서화: 차세대 의약품 허가 심사 전략' 발표에서 제조·품질 영역의 AI 활용 방안을 다뤘다.
안 팀장은 제약 산업에서 AI 활용 논의가 신약 탐색에 집중돼 있지만, 생산과 품질관리 영역에서도 적용 가능성이 있다고 봤다.
안 팀장은 "R&D 단계뿐 아니라 생산과 품질관리 단계에서도 원자재 입고부터 생산, 품질시험, 품질보증, 제품 출하까지 전 과정에서 데이터가 발생한다"며 "이 방대한 데이터를 확보하는 게 AI를 도입하고 활용하는 핵심"이라고 설명했다.
GMP 환경에서는 AI 산출물을 문서화와 검토 절차 안에서 관리해야 한다는 점도 언급됐다. 제조·품질 문서는 규제기관 보고와 연결되는 만큼 AI 활용 과정에서도 검토 책임이 중요하다는 취지다.
안 팀장은 "GMP 환경에서 AI를 활용할 때는 검증 가능성과 관리자의 최종 판단이 중요하다"며 "현재 AI는 보고서 작성의 보조 수단으로 활용되고, 최종 단계에서는 품질보증 담당자의 검토를 거친다"고 말했다.
GC녹십자 사례로는 통계적 품질관리와 연간 제품 품질평가 보고서 작성 자동화가 소개됐다. AI 에이전트를 활용해 데이터 생성부터 보고서 작성까지의 과정을 자동화하는 방식이다.
AI가 생성한 답변을 업무에 적용하기 위한 검증 장치도 제시됐다. 안 팀장은 "AI가 생성한 답변과 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedure) 사이의 모순을 탐지해 데이터 일치성을 검증할 수 있다"며 "SOP와 다른 답변이 나올 경우 해당 답변을 생성하지 않도록 제어하는 구조"라고 말했다.
제조·품질 분야에서 AI 활용을 확대하기 위한 과제로는 데이터 거버넌스와 표준화가 언급됐다.
안 팀장은 "원자재, 설비, 제조 환경 데이터가 아직 체계적인 거버넌스와 표준화 과정을 거치지 못한 상태"라며 "AI는 의사결정을 대체하기보다 보조하는 수단으로 활용하는 것이 적절하다"고 설명했다.
출처 : 메디파나뉴스(https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=412461)
후보물질 평가 수작업 병목 지적
임상 AI, 사용 목적 따라 검증 차이
제조·품질 영역도 데이터 표준화 과제
(왼쪽부터) 신상 에이블랩스 대표, 김경순 드림씨아이에스 부사장, 안의준 GC녹십자 운영기획팀장. 사진=민준영 기자
AI 기반 의약품 개발 논의가 후보물질 발굴을 넘어 실험 데이터 생성, 임상 적용, 제조·품질 관리 단계로 확장되고 있다. 개발 속도를 높이는 기술 활용뿐 아니라 실제 현장에서 생성되는 데이터 품질과 규제 수용성을 함께 검토해야 한다는 취지다.
5일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 열린 'KFDC규제과학회 춘계학술대회'에서는 'AI와 Physicial AI 기반 의약품 개발과 규제과학: 개발·제조 혁신과 차세대 허가 심사 전략'을 주제로 한 세션이 진행됐다. 이 세션에서는 신상 에이블랩스 대표, 김경순 드림씨아이에스 부사장, 안의준 GC녹십자 팀장이 연자로 나섰다.
"AI 신약개발 병목은 실험 검증 단계"
신상 에이블랩스 대표는 'Physical AI와 디지털트윈 기반 의약품 연구·제조 혁신과 규제 고려사항' 발표에서 AI 기반 신약개발 이후의 실험 자동화 필요성을 짚었다. 후보물질 발굴 속도는 빨라지고 있지만, 이를 실제 실험으로 확인하는 과정은 여전히 수작업 비중이 높다는 설명이다.
신 대표는 "최근 스타트업들도 AI를 기반으로 약물 후보물질을 발굴하면서 하루에 수백 개씩 후보물질이 나오고 있지만 이에 대한 효능 평가는 주로 수작업으로 진행된다"며 "이런 부분에서 검증 과정에 병목이 생길 수 있다"고 말했다.
신 대표는 실험 자동화가 데이터 품질 확보와 연결된다고 설명했다. 바이오 실험과 화학 신약개발 과정에서 반복되는 액체 핸들링 작업의 재현성과 정밀도, 정확성이 실험 결과에 영향을 줄 수 있다는 것이다.
그는 "실험실 자동화는 일차원적으로 사람이 하는 일을 자동화하는 것만을 의미하지 않는다"며 "실험을 했을 때 어떤 조건에서 어떤 결과가 나오는지 반복해서 학습할 수 있는 양질의 데이터가 필요하다"고 강조했다.
실험 조건을 데이터화하는 과정도 과제로 제시했다. 신 대표는 실험 파라미터가 연구자의 경험이나 수기 기록에 의존하는 상황에서는 결과 재현성에 한계가 있다고 봤다.
그는 "실험 조건에 들어가는 다양한 파라미터를 수치화하거나 공간적으로 파라미터화해 분석할 필요가 있다"며 "이런 부분에서 실험 공간의 확장이 이뤄질 것"이라고 말했다.
이와 연결해 제시된 개념이 '피지컬 AI'와 '셀프 드라이빙 랩'이다. 신 대표는 제약·바이오 분야의 피지컬 AI를 단순한 로봇 기술이 아니라 자율 실험실 개념으로 봐야 한다고 설명했다.
신 대표는 "제약·바이오 실험실 자동화에서는 자율 실험실 자체를 피지컬 AI로 볼 필요가 있다"며 "AI 모델을 활용해 실험을 자율 루프로 돌리고, 자동화 시스템에서 나온 데이터를 다시 학습·분석해 파라미터를 재생성하는 구조"라고 말했다.
적용 분야로는 세포 배양과 오가노이드 기반 평가를 언급했다. 환자 세포의 특성과 배양 조건을 반영하려면 세포 배양 과정과 실험 파라미터 분석을 자동화할 필요가 있다는게 신 대표의 설명이다.
오가노이드 분야에서는 연구자나 기관별 편차를 줄이고 균일한 품질의 세포를 생산하는 것이 과제로 언급됐다. 신 대표는 "기관이나 사람별 편차가 아니라 모든 환경에서 동일한 품질의 세포가 생산되도록 하는 것이 목표"라며 "이는 GMP에서 추구하는 개념과도 맞닿아 있다"고 말했다.
"사용 목적에 따라 AI 신뢰성 평가 달라져"
김경순 드림씨아이에스 부사장은 'AI 기반 신약개발 의사결정의 규제 수용성: 임상 데이터 신뢰성 평가'를 주제로 임상시험과 CRO 업무에서 AI 활용 기준을 다뤘다. 김 부사장은 "AI를 CRO에서 임상 개발이나 운영에 사용했을 때 데이터 품질과 비용, 타임라인을 얼마나 줄일 수 있는지가 가장 큰 키워드"라고 말했다.
김 부사장은 지난해부터 회사 내부 그룹을 통해 AI 개발을 진행해왔다며 "아직 의사결정의 도구로 쓸 수는 없지만 AI를 도입해 시간과 비용을 줄일 수 있다는 부분은 내부 실행을 통해 느껴왔다"고 말했다.
AI 활용 기준으로는 임상개발 업무 안에서의 적용 범위와 판단 영향도가 제시됐다. 김 부사장은 같은 AI 모델이라도 번역에 쓰는 경우와 의사결정의 근거로 활용하는 경우는 다른 방식이라며, 어떤 업무에 사용할지에 따라 신뢰성 평가가 달라질 수 있다고 설명했다.
규제 수용성과 관련해서는 데이터, 모델, 의사결정의 신뢰성이 언급됐다. 김 부사장은 규제 수용성의 요소로 데이터 신뢰성, 모델 신뢰성, 의사결정 신뢰성을 제시하며, AI 학습과 검증 과정에 투입되는 데이터 자체의 신뢰도 중요하다고 설명했다.
데이터의 출처와 흐름 관리도 주요 과제로 제시됐다. 김 부사장은 "임상 데이터의 출처와 수집 시점, 가공 과정, AI를 통한 결과 도출까지의 전 과정을 확인할 수 있어야 한다"며 "데이터의 생성·전송·변환·분석 과정에서 흐름을 명확히 관리해야 한다"고 덧붙였다.
AI 활용의 위험도는 사람이 최종 판단하는지, AI가 결정 과정에 직접 영향을 미치는지에 따라 달라진다는 입장이다. 김 부사장은 "번역이나 논문 검색, CSR 템플릿 작성처럼 사람이 결정을 하는 경우에는 리스크가 크지 않지만, 결정권자로서 AI를 쓰는 부분은 리스크가 높기 때문에 절차적인 부분들을 마련하고 써야 한다"고 말했다.
"제조·품질 AI, 데이터 표준화가 출발점"
안의준 GC녹십자 운영기획팀장은 'AI 기반 품질 데이터와 GMP 문서화: 차세대 의약품 허가 심사 전략' 발표에서 제조·품질 영역의 AI 활용 방안을 다뤘다.
안 팀장은 제약 산업에서 AI 활용 논의가 신약 탐색에 집중돼 있지만, 생산과 품질관리 영역에서도 적용 가능성이 있다고 봤다.
안 팀장은 "R&D 단계뿐 아니라 생산과 품질관리 단계에서도 원자재 입고부터 생산, 품질시험, 품질보증, 제품 출하까지 전 과정에서 데이터가 발생한다"며 "이 방대한 데이터를 확보하는 게 AI를 도입하고 활용하는 핵심"이라고 설명했다.
GMP 환경에서는 AI 산출물을 문서화와 검토 절차 안에서 관리해야 한다는 점도 언급됐다. 제조·품질 문서는 규제기관 보고와 연결되는 만큼 AI 활용 과정에서도 검토 책임이 중요하다는 취지다.
안 팀장은 "GMP 환경에서 AI를 활용할 때는 검증 가능성과 관리자의 최종 판단이 중요하다"며 "현재 AI는 보고서 작성의 보조 수단으로 활용되고, 최종 단계에서는 품질보증 담당자의 검토를 거친다"고 말했다.
GC녹십자 사례로는 통계적 품질관리와 연간 제품 품질평가 보고서 작성 자동화가 소개됐다. AI 에이전트를 활용해 데이터 생성부터 보고서 작성까지의 과정을 자동화하는 방식이다.
AI가 생성한 답변을 업무에 적용하기 위한 검증 장치도 제시됐다. 안 팀장은 "AI가 생성한 답변과 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedure) 사이의 모순을 탐지해 데이터 일치성을 검증할 수 있다"며 "SOP와 다른 답변이 나올 경우 해당 답변을 생성하지 않도록 제어하는 구조"라고 말했다.
제조·품질 분야에서 AI 활용을 확대하기 위한 과제로는 데이터 거버넌스와 표준화가 언급됐다.
안 팀장은 "원자재, 설비, 제조 환경 데이터가 아직 체계적인 거버넌스와 표준화 과정을 거치지 못한 상태"라며 "AI는 의사결정을 대체하기보다 보조하는 수단으로 활용하는 것이 적절하다"고 설명했다.
출처 : 메디파나뉴스(https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=412461)